厉兵秣马,砥砺前行!广州百暨BG-T19 CAR-T细胞技术多中心临床试验启航

2018-07-23 00:00 百暨临床


记“BG-T19 细胞治疗成人弥漫大细胞淋巴瘤临床研究”专家研讨会


是日,7月流火,暑热未退,2018年7月13日,在广州汇华希尔顿逸林酒店香港厅,“BG-T19 细胞治疗成人弥漫大细胞淋巴瘤临床研究”专家研讨会(以下称”研讨会”)现场,迎来了各研究中心的参研人员,其中不乏来自长春跋涉千里而来的专家老师!

本次研讨会专家阵营,分别有来自“CAR-T细胞治疗临床研究基地”的南方医科大学珠江医院的李玉华主任、涂三芳主任;在“CAR-T治疗领域深耕多年的”广东省第二人民医院血液科的张青主任、海南省人民医院的姚红霞主任、吉林大学第一医院的高素君主任、吉林大学第一医院及吉林大学中日联谊医院六个研究中心的研究人员及药理基地老师等。广州百暨研发、生产、质控、注册等部门相应管理人员亦悉数到场,参与本研究的第三方合同组织“南京希麦迪”监察团队等,共同为“研讨会”助阵,和不同专家老师进行重点交流。

“BG-T19 细胞治疗成人弥漫大细胞淋巴瘤临床研究”从研发生产、具体实施、监管等各环节人员都抵达现场,参与本次会议。

研讨会由广州军区总医院的肖扬主任(广州百暨基因临床医学顾问)担任会议主持,研究组长PI李玉华主任担任主席,就“国内外CAR-T研究进展”、“G-T19的研发工艺”、“G-T19 细胞治疗成人弥漫大细胞淋巴瘤临床研究方案”、“CAR-T治疗过程不良反应临床处理“等议题进行了重点介绍和集中讨论。

参会人员合影

肖扬主任-广州军区总医院血液科主任,总体介绍了国内外CAR-T治疗血液肿瘤的进展,从CAR-T的作用机理、实际临床使用期等,给研究团队进行了总体概述;并基于大量的临床研究数据和结果,结合自身参研经验,阐明了CAR-T对血液肿瘤治疗的安全性和有效性。



广州百暨基因科技有限公司首席技术官罗敏博士,从BG-T19产品研发机理、工艺开发和验证、临床前研究、非注册临床研究结果等四个方面介绍了百暨CAR-T BG-T19产品。 CAR-T生产工艺的优化,慢病毒转染效率的提升,抗原稳定性的加强,都极大程度地增强了BG-T19的疗效。同时,对百暨正在开发的其他有效治疗靶点也做了简要介绍。在场的研究者对开发的新靶点非常感兴趣,表示期待新靶点的CAR-T能早点进入临床研究,特别是针对实体瘤治疗方面,是目前整个肿瘤领域的关注焦点。




南方医科大学珠江医院血液科的涂三芳主任,作为“BG-T19 细胞治疗成人弥漫大细胞淋巴瘤临床研究”组长单位的主要研究者助手,涂主任根据自身经历过的“CAR-T治疗”经验,从临床研究安全性的角度介绍了CAR-T治疗的主要不良反应(CRS、神经毒性等),分享了既往CAR-T治疗中典型的不良反应案例,总结了CRS高峰期、临床症状及临床处理,为与会的首次参研人员提供了宝贵的临床研究经验。


(不良反应处理的病例分享)



会上,在方案介绍讨论环节,各研究中心的研究者就入排标准、检测指标、预处理方案等内容进行了激烈的讨论,结合临床经验和本中心实际情况,提出了建设性的方案修改意见及可行性操作。包括预处理方案、回输条件的确认、退出标准的明确等,为方案实际操作提供了很好的参考意见。

此次BG-T19细胞技术临床试验专家研讨会顺利举行,通过专家及研发团队的介绍、临床医生的经验分享、方案的讨论、试验操作流程梳理等环节,各参研单位研究者就研究方案等关键内容达成了一致性意见;药理基地的专家老师,也从百暨的产品介绍和生产质控、专家关注内容及讨论等,奠定了对百暨“BG-T19 细胞治疗成人弥漫大B 细胞淋巴瘤临床研究”具体实施中受试者的安全保障的信心。广州百暨,BG-T19 CAR-T产品研发,血液肿瘤领域方面临床研究的正式实施,航程已然开启。









Copyright ©百暨基因 All Rights Reserved 版权---粤ICP备17150518号-1