近日，百暨基因研发的干细胞外泌体产品成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF（Drug Master File）备案。百暨基因采用创新的3D外泌体培养工艺，这一技术不仅提高了外泌体的产量和质量，还确保了其活性成分的稳定性和一致性。通过这一技术，百暨基因能够生产出适用于多种治疗用途的干细胞外泌体产品，为治疗各种疾病提供了新的可能性。未来可用于皮肤美容、创伤修复、骨关节再生以及心脑血管疾病的治疗。

    随着百暨基因干细胞外泌体产品获得FDA DMF备案认证，公司将进一步拓展国际市场，共同推动外泌体技术在临床应用中的发展。希望将最前沿的生物技术转化为实际的医疗解决方案，为人类健康事业做出贡献。

1、什么是DMF

DMF：药物主文件，即Drug Master File ，是呈交给FDA的机密技术资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF在FDA中心档案室DMF：药物主文件，即Drug Master File ，是呈交给FDA的机密技术资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF在FDA中心档案室（Central Document Room，CDR）存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请，以及上述各种申请的修正和补充。存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请，以及上述各种申请的修正和补充。
DMF认证旨在确保药品原料和辅料的质量卓越、安全可靠，生产流程规范严谨，并全面符合国际及国内法规的严格标准。


2、外泌体可应用领域

外泌体的临床应用广泛且多方面，最有前景的研究领域之一是再生医学领域。例如，外泌体已用于治疗心脏疾病，如心肌梗死，通过促进血管生成和改善心脏功能。同样，不同来源的外泌体已被探索用来治疗神经系统疾病，包括帕金森病等。此外，外泌体还可以开发成载体将靶向治疗药物递送至特定细胞或组织，从而规避传统递送方法的局限性。
不仅如此，外泌体在皮肤再生领域也受到越来越多的关注，例如在伤口愈合、疤痕预防、光损伤预防、皮肤再生、减轻脱发等方面显示出潜在的应用价值。

    百暨基因致力于研发新一代免疫细胞疗法，其自主研发的Anti-CLL1 CAR-T（BG1805）已于2022年获得IND批件，正在开展针对急性髓系白血病（AML）的临床试验。该药物还荣获了FDA与EMA授予的孤儿药资格，进一步证明了其在AML治疗领域的潜力与价值。目前，百暨基因已与全国超过30家顶尖三甲医院建立了稳固的临床合作关系。未来，公司将继续依托其强大的临床转化经验，与各方团队紧密合作，实现优势互补，共同推动粤港澳大湾区在科技创新与产业创新方面的深度融合与发展，进一步提升大湾区在医药领域的国际影响力与创造力，为广大患者带来实质性的福音。